ISO9001质量管理体系 申报需要什么条件

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认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产、内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
TS16949审核要点七：生产部的审核要点
1．是否对生产和服务的提供进行了策划?策划时输入了什幺?输出了哪些文件?
2．当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织是否对这样的过程（过程）实施了确认?是如何确认的?过程控制时的记录是否被维持?
3．当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时，能否一的识别出来?
4．在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施?
5．所有的过程操作的员工是否有书面的作业书，这些书是否在工作场所容易?作业书能作业吗?效果如何?
6．当作业开始，材料变、作业变时，是否进行了作业准备验证?
7．是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?
8．在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，组织是否提供了必要的技术资源，如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制?如何控制?
11．是否有易损工装的换计划?是否对工装进行状态标识，如生产中、修理中、处置中?
12．是否排定每天的生产计划?如何生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时，有哪些应急措施?
13．组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准?
14．控制计划和过程流程图是否被执行?
15．工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上?
16．当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了?
17．生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所需求的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足?
18．如果有返工作业，是否有返工作业书?来返工作业?
19．在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，生产部是如何处理的?
20．生产过程中产生的不合格品是如何处理的?

ISO9001认证
ISO9001认证 是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量技术会）的国际标准。
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的
产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。

随着越来越激烈的市场竞争及“入世”来临，认证作为提高企业管理水平和信誉的一种手段，已被越来越多的企业接受。目前，我国为质量体系认证提供的依据标准有ISO9000、ISO14000及QS9000标准。

服务认证是由企业认监委批准的具有能力的三方认证机构实施认证的结果，所以服务认证证书具有一定的性，获得服务认证证书的企业，能其在全国全行业范围内的服务性。
通过服务认证体系的建立、实施、评价过程，可以增强企业人员的服务意识能动性，整体提升企业的服务质量水平，以达到终增强顾客忠诚度、满意度，以实现企业经济效益的提升。
服务认证证书可以作为大型企业事业单位招投标、采购等方面的采信资质，让企业在竞争中抢占先机。
获证客户可以利用服务认证证书进行宣传，消除顾客的后顾之忧，让顾客买的放心，用的安心，通过服务认证传递信任。
在危害识别时可以不考虑前提方案的实施效果，因为危害识别的本身目的是识别"所有可能合理预期发生的食品安全危害"。
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