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决定启动ISO13485标准的修订工作,以加强新版标准和法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现ISO13485标准的价值。新版标准由国际标准化组织ISO/TC210质量管理和通用要求技术会负责修订。我国SAC/TC221质量管理和通用要求标准化技术会一直跟踪并积参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求。
ISO9001认证文件控制
1.无程序书;
2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料;
3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定;
4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求;
5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白;
6.两份文件的名称或编号重复;
7.文件分发对象没有登记控制;
8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符;
9.使用单位仍然使用或持有作废文件;
10.作业场所使用非经正式发行的文件或表单;
11.作废文件仍保留在工作档案中,且没有任何识别;
12.受控文件上未依规定盖发行章;
13.从总公司来的质量文件没有纳入控制;
14.质量文件的原稿未适当保存及控制;
15.无文件变的审核作业规定;
16.无法显示文件新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序);
17.文件变或修订后,未在文件总览表登录;
18.文件变或修订后,未对原分发单位子以通知、分发或抽换;
19.文件变后,其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订;
20.使用人直接在文件上删改不适用之处,未循正式程序修订文件
21.文件模糊不清已无法辨认;
22.外来标难、规范未列管。
质量体系认证亦称“质量体系注册”。由的三方体系认证机构,依据正式发布的质量体系标准,对企业的质量体系实施评定,并颁发体系认证证书和发布注册名录,向公众企业的质量体系符合某一质量体系标准的全部活动。
认证阶段
iso9001质量体系认
一是认证的申请和评定阶段,其主要任务是受理并对接受申请的供方质量体系进行检查评价,决定能否批准认证和予以注册,并颁发合格证书。
二是对获准认证的供方质量体系进行日常监督管理阶段,目的是使获准认证的供方质量体系在认证有效期内持续符合相应质量体系标准的要求。
具体程序
1、申请:(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准;
2、检查与评定:(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告;
3、审批与注册发证:(7)审批、(8)注册发证;
4、获准认证后的监督管理:(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。
三体系认证是向公众展示企业良好形象和社会责任的佐证和媒介。 具体来看,ISO9001质量管理体系是展示企业确保服务质量稳定,追求“零缺陷”的目标,对客户负责的形象。
折叠流程
ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证。我们收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就不了受理的,谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我签订合同。 2、我们认证收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。 5、认证收到技术会审查意见后,汇总审查意见,报认证总经理批准。 6、认证向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证订购;如有印制要求,应向认证提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品 ,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ,送的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证。其余认证程序同初次认证。
ISO22000:200X标准的开发主要是要达到目标:
-符合CAC的HACCP原理;
-协调自愿性的国际标准;
-提供一个用于审核的标准;
-构架与ISO9001:2000和ISO14001:1996相一致;
-提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。
因此,ISO22000:200X不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求,而是寻求一个为集中、一致和整合的食品安全体系,为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架,并将其与其他管理活动相整合,如质量管理体系和环境管理体系等。
ISO22000:200X是按照ISO9001:2000的框架构筑的,同时,它也覆盖了CAC关于HACCP的全部要求,并为"先决条件"概念了"支持性安全措施"(SSM)的定义。ISO22000:200X将SSM定义为"特定的控制措施",而不是影响食品安全的"关键控制措施",它通过防止、消除和减少危害产生的可能性来达到控制目的。依据企业类型和食品链的不同阶段,SSM可被以下活动所替代,如:良好操作规范(GMP)、先决方案、良好农业规范(GAP)、良好卫生规范(GHP)、良好分销规范(GDP)和良好兽医规范(GVP)。ISO22000:200X将要求食品企业建立、保持、监视和审核SSM的有效性。
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